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安徽省新安干细胞工程有限公司2025 年质量布告

      安徽省新安干细胞工程有限公司始终坚守“贡献医疗科技，，，，，，，，保险人类健全” 的企业使命，，，，，，，，秉持 “科学治理，，，，，，，，经心服务，，，，，，，，优质产品，，，，，，，，持续改进，，，，，，，，满足需要” 的质量方针，，，，，，，，深耕干细胞与免疫细胞领域，，，，，，，，以质量为底子、以规范为支持、以创新为动力，，，，，，，，两全推动质量治理、技术把控、合规经营等各项工作，，，，，，，，实显祗业发展质效稳步提升。。。。。现将公司 2025 年度质量工作具体发展情况颁布如下：

      一.质量系统认证
     1.质量治理系统认证
      2025 年 10 月，，，，，，，，公司实现 ISO9001 质量治理系统内部审核与治理评审，，，，，，，，11 月顺利通过 ISO9001 质量治理系统认证再认证，，，，，，，，标志取公司质量治理系统持续切合国际尺度要求，，，，，，，，在干细胞、免疫细胞的造备、贮存等有关服务的质量治理上，，，，，，，，维持规范化、尺度化的行业高水平，，，，，，，，为业务发展筑牢系统根基。。。。。

      2.质量治理系统建设
      为持续提升公司质量治理水平，，，，，，，，贴合行业律例新规与出产实操需要，，，，，，，，2025 年公司共订正质量治理系统文件96 余份，，，，，，，，全面覆盖出产造备、质量节造、设备治理、人员操作、环境管控等主题环节。。。。。

      这次文件订正沉点补齐原有文件与业务发展的衔接短板，，，，，，，，细化误差治理、巡检治理、现场监督等流程规范，，，，，，，，确保每一份文件均具备强指低可操作性。。。。。通过大规模文件订正，，，，，，，，进一步规范出产全流程管控，，，，，，，，强化质量风险治理理想，，，，，，，，为产品质量安全筑牢造度防线，，，，，，，，推动公司质量治理水平向更高尺度迈进。。。。。

      同时，，，，，，，，公司实现臭氧设备、法式降温仪、流式细胞仪、灭菌锅等主题设备的年度验证，，，，，，，，及手动移液器、电子天平、悬浮粒子计数器等计量设备的第三方校准，，，，，，，，从硬件层面保险质量管控落地；；；；；金蝶ERP 信息化系统实现全？？？？？？楣娣对诵，，，，，，，，实现样本库、设备数据同步，，，，，，，，细胞造备？？？？？？槿嫱队，，，，，，，，实现产品从获取、运输、造备到出库的全流程数据可追忆，，，，，，，，检测了局自动判定，，，，，，，，以数字化赋能质量治理。。。。。

      二.室间质评与室内质控
      1.室间质评
      室间质评是验证尝试室检测能力、保险检测水平的主题伎俩，，，，，，，，其成就是衡量尝试室专业度的沉要指标。。。。。2025 年公司按打算参与生物集团技术与质量部组织的室间质评，，，，，，，，全项目均顺利通过查核，，，，，，，，充分验证了尝试室检测能力的专业性与正确性。。。。。

      2.室内质控
      2025 年，，，，，，，，公司全自动血液分析仪、流式细胞仪等主题检测仪器，，，，，，，，均依照《室内质量节造治理规程》尺度操作规程执行室内质量节造措施，，，，，，，，血细胞分类计数、流式细胞术检测等各项目质控指标均在节造领域内，，，，，，，，整年未出现检测了局不合格景象，，，，，，，，确保每一项检测数据精准靠得住。。。。。

      三.质量抽检
      1.物料抽检
      2025 年，，，，，，，，公司对出产、检验所使用的试剂、耗材等关键物料发展入库前严格抽检，，，，，，，，抽检项目涵盖表观查抄、无菌检测、内毒素检测及 PH 检测，，，，，，，，确保检测了局合格后方可投入使用，，，，，，，，从源头保险物料安全性与合规性。。。。。2025 年共抽检物料73 批次，，，，，，，，了局均合格。。。。。

      2.样本抽检
      为筑牢产品质量安全防线，，，，，，，，2025 年公司严格依照行业技术规范及细胞产品质量节造尺度，，，，，，，，定期对干细胞、免疫细胞等全品类细胞制品进行全面质量抽检，，，，，，，，抽检领域覆盖各批次制品，，，，，，，，抽检项目涵盖细胞活性、有核细胞回收率、免疫表型、无菌性、病毒检测等主题质量指标，，，，，，，，全程遵循尺度化检测流程，，，，，，，，确保抽检了局然实靠得住，，，，，，，，整年所有抽检批次均切合既定质量尺度，，，，，，，，抽检了局全数合格。。。。。

      四.质量治理系统运行
      2025 年公司质量治理系统高效、不变运行，，，，，，，，样本造备与出库质量管控功效显著，，，，，，，，整年发展23 份现场监督纪录、24 份质量巡检汇报，，，，，，，，覆盖所有产品类别及整个造备人员，，，，，，，，现场无菌操作规范、环境检测 128 次全达标，，，，，，，，沉降菌、悬浮粒子、表表微生物等指标均切合要求。。。。。同时，，，，，，，，质量受权人及治理者代表均按划定实现正式授权，，，，，，，，上年度所有质量改进措施均全数落地，，，，，，，，权责清澈、执行到位的质量治理架构全面落地。。。。。

      五.年度总结与发展规划
      2025 年，，，，，，，，公司在质量治理工作上获得扎实功效，，，，，，，，ISO9001 系统顺利实现再认证，，，，，，，，系统建设持续美满，，，，，，，，质量抽检、室间质评全项目达标，，，，，，，，样本造备与出库质量管控功效凸起，，，，，，，，为公司细胞贮存等业务发展提供了坚实的质量保险。。。。。将来，，，，，，，，安徽省新安干细胞工程有限公司将持续以质量为主题，，，，，，，，坚守企业使命，，，，，，，，深耕细胞生物科技领域，，，，，，，，以更严格的尺度、更规范的治理、更专业的能力，，，，，，，，持续提升产品与服务质量，，，，，，，，切实保险客户需要，，，，，，，，为行业高质量发展贡献力量！